健康食品白書
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- インカム
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健康に関する科学的根拠と表示
健康の維持増進、病状の改善、ニンニクやスッポンなど滋養強壮、痩身、様々な効能効果が強調されています。
- 西洋ハーブ
- 日本では漢方などで用いられる在来の生薬の一部が医薬品として認められているが、西洋ハーブ（生薬）が健康食品として流通しています。西洋ハーブは、アメリカではサプリメントとしてＥＵでは医薬品（ハーバルメディスン）として流通していましたが、日本ではアメリカの外圧によって１９９８年のハーブ類の形態に関する規制緩和をしたため、健康食品として流通・販売できることとなりました。
- 承認が難しい
- ２００３年６月２４日、「一般用医薬品としての生薬製剤（西洋ハーブを含む）の審査のあり方に関する検討会」で、こうした西洋ハーブに関して厚生労働省でも検討会を開いた。以下のような意見が寄せられました。薬効があり注意を要するものがありますが、食品であるため表示ができません。ダイレクトＯＴＣとして合成医薬品のレベルでしか審査が受けられないが、これは承認されるのが難しいです。
- 承認制度の違い
- さらに日本とＥＵ諸国では承認制度が違い、ＥＵ諸国ではこうした既存の生薬は動物実験で安全性を確認するだけでいいのに対し、日本では高額な費用と数年以上の期間を必要とする通常の治験が必要とされています。生薬は特許がとれないため事業者は採算が取れないことから治験が行われません。この検討会は2回目は開かれませんでした。
- 海外データの利用
- ２００７年３月２２日、厚生労働省医薬食品局審査管理課は、日本で承認が難しく健康食品として流通していた西洋ハーブなどの生薬については海外のデータの利用を承認し、今後は医薬品の承認申請の負担が軽減されることとなりました。２００７年７月以降、「健康食品の安全性確保に関する検討会」が行われました。